Proibição do uso de vitamina K em cosméticos

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu o uso da vitamina K, em todas as suas formas, em cosméticos. O ingrediente foi proibido principalmente devido ao registro e comprovação científica de reações alérgicas e por causar sensibilidade e dermatite de contato no local de aplicação.

O ativo encontrado principalmente em produtos para a área dos olhos com a finalidade de prevenção de edema por capacidade de intervir no processo de coagulação, aumento da resistência dos vasos sanguíneos, prevenção do extravasamento de sangue e seu acúmulo ao redor dos olhos.

As empresas que possuem produtos com este componente, devem providenciar a IMEDIATA ADEQUAÇÃO, por meio de petição de Modificação de Fórmula.


O parecer diz o seguinte:


Parecer Técnico nº 1, de 4 de janeiro de 2010

4 de janeiro de 2010

Assunto: Proibição do uso de vitamina K em cosméticos

Considerando que a vitamina K é encontrada em vegetais verdes e no fígado e produzida pela flora intestinal em suas formas naturais (vitamina K1 ou fitomenadiona e vitamina K2 ou menaquinona) e apresenta análogos sintéticos (vitamina K3 ou menadiona e vitamina K4 ou menadiol) (1);

Considerando que a vitamina K é fundamental para a síntese de fatores da coagulação e protrombina (2);

Considerando que a vitamina K encontra-se disponível para uso terapêutico, sendo empregada predominantemente em pacientes com hipoprotrombinemia (decorrente de disfunção hepática) e como antídoto para drogas cumarínicas ou em deficiência de vitamina K (fibrose cística) (2);

Considerando que as situações de uso terapêutico acima citadas oferecem risco de morte (3) e a sensibilização à vitamina K traria limitações à sua terapêutica (4);

Considerando a ocorrência de dermatite de contato alérgica no local de aplicação de vitamina K (5, 6); 

Considerando que existem relatos de dermatoses ocupacionais alérgicas relacionadas à vitamina K (5,6);

Considerando que há casos de dermatite de contato alérgica pelo uso de vitamina K contida em cremes cosméticos (7-9);

Considerando que a vitamina K encontra-se na lista de substâncias que não devem fazer parte da composição de produtos cosméticos da Diretiva 2009/6/EC da Comunidade Européia (10);

De acordo com o exposto, a CATEC recomenda e a Gerência Geral de Cosméticos determina:

- Que o uso da vitamina K, em todas as suas formas, está proibido em produtos cosméticos.

Referências

1) Veneziano L, Silvani S, Voudoris S, Tosti A. Contact dermatitis due to topical cosmetic use of vitamin K. Contact dermatitis 2005; 52: 113-4.

2) Bruynzeel I, Hereda C L, Folkers E, Bruynzeel D P. Cutaneous hypersensitivity reactions to vitamin K: 2 case reports and review of the literature. Contact Dermatitis 1995: 32: 78–82.

3) Camarasa J G, Barnadas M. Occupational dermatosis by vitamin K3 sodium bisulphite. Contact Dermatitis 1982: 8: 268.

4) EUROPEAN COMISSION – Enterprise and Industry – Cosmetics. Opinion on Vitamin K1 (Phytonadione). Disponível em: .Acesso em 01 dez. 2009.

5) Sommers S, Wilkinson S M, Peckham D, Wilson C. Type IV hypersensitivity to vitamin K. Contact Dermatitis 2002: 46: 94–96.

6) Romaguera C, Grimalt F, Conde-Salazar L. Occupational dermatitis from vitamin K3 sodium bisulphate. Contact Dermatitis 1980; 6: 355-6.

7) Ruiz-Hornillos FJ; Prieto A; De Castro FJ; Martin E; De Barrio M; Tornero P; Sotes MR. Allergic contact dermatitis due to vitamin K1 contained in a cosmetic cream. 

Contact Dermatitis2006; 55(4): 246-7.

8) Serra-Baldrich E, Dalmau J, Pla C, Muntanõla A A. Contact dermatitis due to clarifying cream. Contact Dermatitis 2005: 53: 2174.

9) Gimenez-Arnau AM, Toll, A, Pujol RM. Immediate cutaneous hypersensitivity response to phytomenadione induced by vitamin K1 in skin diagnostic procedure. Contact Dermatitia 2005; 52: 284-5.

10) EUROPEAN COMISSION – Enterprise and Industry – Cosmetics. Commission Directive 2009/6/EC, of 4 february 2009. Disponível em: .Acesso em 01 dez. 2009.

Fontes: http://portal.anvisa.gov.br